Prawo farmaceutyczne

Wykaz skrótów | str. 15

Rozdział 1
Zakres regulacji (Magdalena Krekora) | str. 23

Rozdział 2
Definicje (Magdalena Krekora) | str. 31
2.1. Definicje zawarte w Prawie farmaceutycznym | str. 31
2.2. Definicje – dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE | str. 68
2.3. Definicje – dyrektywa 2001/20/WE i rozporządzenie nr 536/2014 | str. 71
2.4. Definicje – dyrektywa 2017/1572 i 91/412/EWG | str. 77
2.5. Definicje – rozporządzenie nr 1901/2006 | str. 78
2.6. Definicje – rozporządzenie nr 141/2000 i nr 847/2000 | str. 79

Rozdział 3
Dopuszczanie do obrotu (Magdalena Krekora) | str. 85
3.1. Zasady ogólne | str. 85
3.2. Produkty z pogranicza | str. 88
3.3. Szczególne zasady dopuszczania do obrotu | str. 91
3.4. Dokumentacja | str. 95
3.4.1. Zasady ogólne | str. 95
3.4.2. Format | str. 96
3.4.3. Wymagania ogólne | str. 98
3.4.3.1. Dane administracyjne i wymagania formalne | str. 98
3.4.3.2. Wyniki badań | str. 101
3.4.3.3. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 103
3.4.3.4. Raporty ekspertów | str. 105
3.4.3.5. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str. 106
3.4.3.6. Informacje dotyczące wytwarzania | str. 110
3.4.3.7. Opakowanie i ulotka | str. 110
3.5. Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania | str. 111
3.6. Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych | str. 112
3.6.1. Produkty radiofarmaceutyczne | str. 112
3.6.2. Produkty krwiopochodne | str. 113
3.6.3. Produkty lecznicze składające się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierającego taki organizm | str. 114
3.6.4. Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego | str. 114
3.6.5. Produkty generyczne | str. 116
3.6.6. Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym | str. 122
3.6.7. Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne | str. 125
3.6.8. Produkty lecznicze weterynaryjne | str. 125
3.6.9. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne | str. 129
3.6.10. Produkty homeopatyczne | str. 134
3.6.11. Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym | str. 138
3.6.12. Produkty lecznicze sieroce | str. 138
3.7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. 140
3.7.1. Właściwe organy | str. 140
3.7.2. Postępowanie narodowe | str. 141
3.7.3. Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu | str. 145
3.7.4. Terminy załatwienia sprawy | str. 148
3.7.5. Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania | str. 152
3.7.6. Procedura wyjaśniająca | str. 163
3.7.7. Import równoległy | str. 164
3.7.8. Dystrybucja równoległa | str. 172
3.7.9. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | str. 173
3.7.10. Kategorie dostępności produktu leczniczego | str. 175
3.7.11. Pozwolenie warunkowe | str. 177
3.7.12. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego | str. 179
3.7.13. Stosowanie Farmakopei | str. 188
3.7.14. Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego | str. 188
3.7.15. Substancje pomocnicze | str. 190
3.7.16. Rejestr produktów leczniczych | str. 190
3.7.17. Okres ważności pozwolenia | str. 191
3.7.18. Odmowa wydania pozwolenia | str. 194
3.7.19. Zmiana danych objętych pozwoleniem | str. 196
3.7.20. Cofnięcie pozwolenia | str. 199
3.7.21. Wygaśnięcie pozwolenia – „klauzula zachodzącego słońca” | str. 201
3.7.22. Dostęp do Rejestru i dokumentacji produktu leczniczego | str. 202
3.7.23. Stosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego | str. 205
3.7.24. Opłaty | str. 214
3.7.25. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego | str. 215
3.7.26. Odpowiedzialność za produkt | str. 216
3.7.27. Środki zaskarżenia | str. 217
3.7.27.1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. 217
3.7.27.2. Skarga do sądu administracyjnego | str. 218
3.8. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 220
3.8.1. Zadania Prezesa URPL | str. 220
3.8.2. Zgłaszanie działań niepożądanych | str. 222
3.8.3. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego | str. 222
3.8.4. Przekazywanie zgłoszeń | str. 224
3.8.5. Raporty | str. 224
3.8.6. Ograniczenia stosowania produktu leczniczego | str. 226
3.8.7. Monitorowanie | str. 227
3.8.8. Procedura unijna | str. 228
3.8.9. Badanie bezpieczeństwa | str. 229
3.8.10. Porozumienie | str. 231
3.8.11. Informacje o zagrożeniu | str. 231

Rozdział 4
Badania kliniczne (Marek Świerczyński) | str. 233
4.1. Uwagi wstępne | str. 233
4.2. Informacje ogólne | str. 237
4.3. Źródła prawa | str. 244
4.4. Dobra Praktyka Kliniczna | str. 248
4.5. Podstawowe definicje | str. 249
4.5.1. Sponsor | str. 250
4.5.2. Badacz/główny badacz | str. 253
4.5.3. Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) | str. 254
4.5.4. Definicja uczestnika badania klinicznego | str. 256
4.5.5. Badanie kliniczne | str. 257
4.5.6. Badanie kliniczne weterynaryjne | str. 261
4.5.7. Badania kliniczne niekomercyjne | str. 262
4.5.8. Badania nieinterwencyjne | str. 264
4.5.9. Badanie kliniczne a stosowanie leków off-label | str. 266
4.5.10. Badania marketingowe i rynkowe | str. 267
4.5.11. Monitorowanie badań klinicznych | str. 267
4.5.12. Dokumentacja badania klinicznego | str. 269
4.6. Umowy w sprawie badań klinicznych | str. 271
4.7. Ubezpieczenie | str. 281
4.8. Przeniesienie danych | str. 285
4.9. Ochrona danych osobowych | str. 286
4.9.1. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów – uczestników badań klinicznych | str. 287
4.9.2. Przetwarzanie danych osobowych badaczy | str. 290
4.9.3. Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych | str. 291
4.10. Rozpoczęcie badań klinicznych | str. 292
4.10.1. Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych | str. 292
4.10.2. Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych | str. 295
4.10.2.1. Dokumentacja do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego | str. 297
4.10.2.2. Opinia komisji bioetycznej | str. 300
4.10.2.3. Następcze zmiany, np. w protokole badania | str. 308
4.11. Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego | str. 309
4.11.1. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego | str. 309
4.11.2. Badanie małoletnich | str. 315
4.11.3. Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 318
4.11.4. Materiały dostarczane uczestnikom | str. 319
4.11.5. Problem wynagrodzenia uczestników | str. 320
4.12. Obowiązki sponsora i badacza | str. 321
4.12.1. Obowiązki badacza | str. 321
4.12.2. Obowiązki sponsora | str. 323
4.13. Przedterminowe zakończenie badania leczniczego | str. 326
4.13.1. Obowiązki informacyjne sponsora | str. 328
4.13.2. Zakończenie badania przez Prezesa URPL | str. 329
4.13.3. Obowiązki informacyjne Prezesa URPL | str. 329
4.14. Dostęp do dokumentacji badania klinicznego | str. 330
4.15. Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek | str. 332
4.15.1. Uwagi ogólne | str. 332
4.15.2. Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta | str. 335
4.15.3. Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego | str. 337
4.15.4. Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna | str. 339
4.16. „Postfaktyczne” stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem | str. 341
4.17. Badania kliniczne weterynaryjne | str. 342
4.18. Tak zwane aftercare programs oraz badania kliniczne w stanach nagłych | str. 344
4.19. Podsumowanie | str. 346

Rozdział 5
Wytwarzanie i import produktów leczniczych (Magdalena Krekora) | str. 347
5.1. Działalność objęta zezwoleniami | str. 347
5.2. Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych | str. 351
5.3. Inspekcja warunków wytwarzania za granicą | str. 354
5.4. Wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej | str. 357
5.5. Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import | str. 360
5.6. Zezwolenie na wytwarzanie/import | str. 362
5.7. Terminy załatwienia sprawy | str. 364
5.8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. 365
5.9. Obowiązki wytwórcy/importera | str. 365
5.10. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 371
5.11. Zabezpieczenia | str. 373
5.12. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie | str. 375
5.13. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia | str. 376
5.14. Inspekcja miejsca wytwarzania | str. 377
5.15. Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania | str. 380
5.16. Koszty przeprowadzenia inspekcji | str. 383
5.17. Osoba wykwalifikowana | str. 383
5.18. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych | str. 388
5.19. Odpowiedzialność za wytwarzany produkt | str. 390
5.20. Wytwarzanie i dystrybucja substancji czynnych | str. 391

Rozdział 6
Reklama produktów leczniczych (Marek Świerczyński) | str. 399
6.1. Źródła prawa | str. 399
6.2. Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy | str. 403
6.3. Definicja reklamy produktu leczniczego | str. 405
6.4. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych | str. 415
6.4.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. 415
6.4.2. Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych | str. 421
6.4.3. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych | str. 422
6.4.4. Dostarczanie próbek produktów leczniczych | str. 423
6.4.5. Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. 429
6.4.6. Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu | str. 431
6.4.7. Reklama a sponsorowanie audycji telewizyjnych i radiowych | str. 434
6.4.8. Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w placówkach zdrowotnych | str. 436
6.4.9. Wizyty przedstawicieli w placówkach | str. 439
6.4.10. Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem) | str. 442
6.5. Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych i roślinnych | str. 444
6.6. Reklamowanie kilku produktów leczniczych | str. 446
6.7. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 448
6.7.1. Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań | str. 449
6.7.2. Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym | str. 449
6.7.3. Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości | str. 450
6.7.4. Katalogi handlowe lub listy cenowe | str. 451
6.7.5. Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt | str. 452
6.7.6. Udostępnianie CHPL | str. 454
6.7.7. Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych | str. 455
6.7.8. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego | str. 457
6.7.9. Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 460
6.7.9.1. Zakaz wprowadzania w błąd | str. 461
6.7.9.2. Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL | str. 463
6.7.9.3. Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu | str. 466
6.7.9.4. Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia | str. 467
6.7.9.5. Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków | str. 470
6.7.9.6. Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów | str. 472
6.7.9.7. Zakaz reklamy wartościowej | str. 475
6.7.9.8. Zakaz kierowania reklamy do dzieci | str. 476
6.7.9.9. Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi | str. 479
6.7.9.10. Zakaz przekazywania korzyści specjalistom | str. 481
6.7.9.11. Reklama a zakazy antykorupcyjne | str. 488
6.7.9.12. Sygnaliści | str. 491
6.7.9.13. Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe | str. 493
6.8. Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie | str. 494
6.9. Regulacje karne | str. 496

Rozdział 7
Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót (Marek Świerczyński) | str. 499
7.1. Uwagi ogólne | str. 499
7.2. Pojęcie obrotu produktami leczniczymi | str. 504
7.2.1. Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi | str. 507
7.2.2. Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi | str. 509
7.3. Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu | str. 510
7.4. Rodzaje obrotu produktami leczniczymi | str. 511
7.4.1. Obrót detaliczny | str. 511
7.4.1.1. Apteki | str. 511
7.4.1.2. Obrót pozaapteczny | str. 523
7.4.1.3. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych | str. 523
7.4.1.4. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. 527
7.4.2. Obrót hurtowy | str. 528
7.4.2.1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. 530
7.4.2.2. Wniosek o udzielenie zezwolenia | str. 531
7.4.2.3. Wymogi dotyczące wnioskodawcy | str. 534
7.4.2.4. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. 536
7.4.2.5. Odmowa udzielenia zezwolenia | str. 536
7.4.2.6. Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia | str. 537
7.4.2.7. Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej | str. 538
7.4.2.8. Obowiązki osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. 538
7.4.2.9. Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej | str. 539
7.4.2.10. Umowa z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (Magdalena Krekora) | str. 540
7.5. System refundacji leków w kontekście obrotu produktami leczniczymi – wzmianka | str. 542
7.5.1. Uwagi ogólne | str. 542
7.5.2. Założenia polityki cenowej w Polsce i UE | str. 544
7.5.3. Kluczowe zasady przyjęte w ustawie refundacyjnej | str. 545
7.5.4. Instrumenty dzielenia ryzyka | str. 548
7.5.5. Obwieszczenia refundacyjne | str. 549
7.5.6. Sztywne ceny i marże | str. 551
7.5.7. Apteki a refundacja i umowy o realizację recept zawierane z NFZ | str. 552
7.5.8. Lekarze i recepty refundowane | str. 553
7.5.9. Sankcje administracyjne i przepisy karne | str. 553

Rozdział 8
Inspekcja farmaceutyczna (Magdalena Krekora) | str. 555
8.1. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 555
8.2. Koszt przeprowadzenia badań | str. 557
8.3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. 558
8.4. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego | str. 560
8.5. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego | str. 562
8.6. Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania | str. 563
8.7. Wojskowa inspekcja farmaceutyczna | str. 563
8.8. Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. 564
8.9. Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania | str. 565
8.10. Badania produktów leczniczych | str. 565
8.11. Sankcje administracyjne | str. 566

Rozdział 9
Przepisy karne i kary pieniężne (Magdalena Krekora) | str. 573

Rozdział 10
Kształcenie podyplomowe farmaceutów (Magdalena Krekora) | str. 581

Rozdział 11
Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym (Elżbieta Traple) | str. 583
11.1. Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych | str. 583
11.1.1. Założenia ochrony wyłączności danych | str. 583
11.1.2. Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS | str. 585
11.1.2.1. Założenia ochrony | str. 585
11.1.2.2. Warunki przyznania ochrony | str. 587
11.1.2.3. Zakres ochrony | str. 588
11.1.3. Ochrona danych w Unii | str. 593
11.1.4. Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych | str. 601
11.1.5. Ochrona danych w prawie polskim | str. 604
11.2. Stosowanie wynalazku do celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Roche’a Bolara) | str. 612
11.3. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) | str. 624
11.3.1. Regulacja w prawie UE | str. 624
11.3.1.1. Cel regulacji i warunki udzielenia SPC | str. 624
11.3.1.2. Kontrowersje w przedmiocie interpretacji pojęć użytych w rozporządzeniu nr 469/2009 | str. 631
11.3.2. Regulacja dotycząca RP | str. 646
11.3.3. Zmiana rozporządzenia nr 469/2009 (manufacturing waiver) | str. 648
11.4. Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy | str. 650

Orzecznictwo | str. 671

Bibliografia | str. 689

O autorach | str. 699