Licencje przymusowe w systemie ochrony patentowej produktów leczniczych

Podziękowania | str. 11

Wykaz skrótów | str. 13

Wstęp | str. 17

Rozdział I
Licencje przymusowe z perspektywy międzynarodowej | str. 23
1. Konwencja paryska o ochronie praw własności przemysłowej | str. 23
1.1. Wprowadzenie | str. 23
1.2. Licencja przymusowa mechanizmem służącym zapobieganiu nadużyciom | str. 25
1.3. Wygaśnięcie patentu a licencje przymusowe | str. 30
1.4. Warunki udzielenia licencji przymusowej w sytuacji zaniechania lub niewystarczającego stosowania wynalazku | str. 32
1.5. Podsumowanie | str. 36
2. Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej | str. 39
2.1. Wprowadzenie | str. 39
2.2. Deklaracja z Doha | str. 46
2.3. Decyzja z 2003 r. | str. 56
2.4. Decyzja z 2005 r. | str. 59
2.5. TRIPS-Plus | str. 60
2.6. Licencje przymusowe według TRIPS – analiza art. 31 | str. 63
2.6.1. Indywidualny charakter licencji przymusowej | str. 64
2.6.2. Podejmowane starania | str. 65
2.6.3. Zakres i czas obowiązywania licencji przymusowej | str. 72
2.6.4. Niewyłączność licencji przymusowej | str. 73
2.6.5. Ograniczona przenoszalność licencji przymusowej | str. 74
2.6.6. Zaopatrywanie rynku wewnętrznego | str. 75
2.6.7. Warunki wygaśnięcia licencji przymusowej | str. 76
2.6.8. Wynagrodzenie | str. 77
2.6.9. Kontrola | str. 78
2.6.10. Praktyki antykonkurencyjne | str. 79
2.6.11. Zależność patentów | str. 80
2.7. Analiza art. 31bis, załącznika do TRIPS oraz dodatku do załącznika do TRIPS | str. 81
2.7.1. Analiza art. 31bis TRIPS | str. 82
2.7.1.1. Zwolnienie z obowiązków | str. 82
2.7.1.2. Wynagrodzenie | str. 83
2.7.1.3. Regionalne porozumienia handlowe | str. 84
2.7.2. Załącznik do TRIPS | str. 85
2.7.2.1. Definicje | str. 85
2.7.2.2. Warunki udzielenia licencji przymusowej na wytwarzanie i wywóz produktów farmaceutycznych do państw importujących | str. 86
2.7.2.3. Instrumenty prorozwojowe | str. 91
2.7.2.4. Przegląd systemu | str. 91
2.7.3. Dodatek do załącznika | str. 92
2.8. Wyłączność danych (data exclusivity) a skuteczność licencji przymusowych | str. 93
3. Podsumowanie | str. 97

Rozdział II
Licencje przymusowe z perspektywy prawa unijnego | str. 106
1. Rozporządzenie nr 816/2006 | str. 106
1.1. Wprowadzenie | str. 106
1.2. Cel rozporządzenia | str. 108
1.3. Zakres oraz podstawowe pojęcia | str. 111
1.4. Organ właściwy | str. 111
1.5. Kraje przywozu | str. 112
1.6. Tryb składania wniosków | str. 115
1.7. Uprawnienia posiadacza prawa | str. 117
1.8. Weryfikacja wniosku | str. 118
1.9. Negocjacje | str. 122
1.10. Warunki udzielania licencji przymusowych | str. 125
1.11. Odrzucenie wniosku | str. 132
1.12. Powiadomienie | str. 134
1.13. Zakaz przywozu | str. 134
1.14. Unieważnienie licencji przymusowej | str. 136
1.15. Uproszczona procedura | str. 138
1.16. Przegląd | str. 139
1.17. Podsumowanie | str. 140
2. Licencje przymusowe w systemie patentu europejskiego o jednolitym skutku | str. 143
2.1. Wprowadzenie | str. 143
2.2. Ograniczone terytorialnie licencje przymusowe a rynek wewnętrzny | str. 148
2.3. Zależny patent europejski o jednolitym skutku – wpływ braku jednolitej regulacji licencji przymusowej na rozwój innowacyjności | str. 153
2.4. Ryzyko naruszenia prawa unijnego w sytuacji udzielenia licencji przymusowej | str. 157
2.5. Jurysdykcja Jednolitego Sądu Patentowego i sądów krajowych w sprawach licencji przymusowych | str. 161
3. Podsumowanie | str. 169

Rozdział III
Licencje przymusowe z perspektywy prawnoporównawczej | str. 175
1. Wprowadzenie | str. 175
2. Niemcy | str. 178
2.1. Regulacje historyczne | str. 178
2.2. Licencje przymusowe według Patentgesetz | str. 181
2.3. Podsumowanie regulacji niemieckich | str. 185
2.3.1. Sprawa Polyferon | str. 190
2.3.1.1. Okoliczności faktyczne | str. 190
2.3.1.2. Wyrok Federalnego Sądu Patentowego | str. 191
2.3.1.3. Wyrok Federalnego Trybunału Sprawiedliwości | str. 192
2.3.2. Sprawa Shionogi/Merck | str. 197
2.3.2.1. Okoliczności faktyczne | str. 197
2.3.2.2. Wyrok Federalnego Sądu Patentowego | str. 198
2.3.2.3. Wyrok Federalnego Trybunału Sprawiedliwości | str. 200
2.3.3. Wnioski | str. 203
3. Wielka Brytania | str. 210
3.1. Regulacje historyczne | str. 210
3.2. Licencje przymusowe według Patents Act 1977 | str. 214
3.3. Podsumowanie regulacji brytyjskich | str. 220
4. Francja | str. 225
4.1. Regulacje historyczne | str. 225
4.2. Kodeks własności intelektualnej | str. 229
4.3. Brak lub nieskuteczna eksploatacja opatentowanego wynalazku | str. 230
4.4. Odmowa udzielenia licencji dobrowolnej w oparciu o rozsądne warunki | str. 231
4.5. Praktyki antykonkurencyjne lub nieuczciwa konkurencja | str. 233
4.6. Zależność patentów | str. 233
4.7. Zdrowie publiczne | str. 234
4.8. Bezpieczeństwo narodowe | str. 237
4.9. Potrzeby gospodarki narodowej | str. 239
4.10. Podsumowanie regulacji francuskich | str. 240
5. Podsumowanie | str. 244

Rozdział IV
Licencje przymusowe z perspektywy prawa polskiego | str. 251
1. Przegląd historycznych aktów prawnych regulujących instytucję licencji przymusowej | str. 251
1.1. Wprowadzenie | str. 251
1.2. Przedmiot ochrony patentowej | str. 254
1.3. Definicja licencji przymusowej oraz systematyka przepisów | str. 256
1.4. Przesłanki udzielania licencji przymusowej | str. 257
1.5. Wybrane elementy licencji przymusowej | str. 271
1.5.1. Forma | str. 271
1.5.2. Tryb | str. 272
1.5.3. Wynagrodzenie | str. 273
1.6. Podsumowanie | str. 275
1.6.1. Skuteczność wobec następców prawnych | str. 276
1.6.2. Zmiana treści decyzji o udzieleniu licencji przymusowej | str. 278
1.6.3. Wywłaszczenie z patentu | str. 279
1.6.4. Wygaśnięcie patentu | str. 280
2. Licencje przymusowe udzielane w oparciu o przepisy ustawy – Prawo własności przemysłowej | str. 284
2.1. Wprowadzenie | str. 284
2.2. Przesłanki udzielania licencji przymusowych | str. 287
2.2.1. Konieczność zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa państwa | str. 288
2.2.2. Nadużywanie patentu przez uprawnionego | str. 294
2.2.3. Zależność praw | str. 305
2.3. Starania w celu uzyskania licencji | str. 308
2.4. Niewyłączność | str. 309
2.5. Skuteczność licencji przymusowej wobec następców prawnych | str. 310
2.6. Opłata oraz warunki wykonywania licencji przymusowej | str. 312
2.7. Przeniesienie licencji przymusowej | str. 316
2.8. Zmiana decyzji o udzieleniu licencji przymusowej | str. 317
2.9. Wpis licencji przymusowej do rejestru patentowego | str. 322
2.10. Ograniczenie prawa z patentu – art. 69 ust. 1 pkt 2 p.w.p | str. 323
3. Podsumowanie | str. 331

Zakończenie | str. 337

Bibliografia | str. 347