Opis produktu
Komentarze
Spis treści
Komentarz w przystępny sposób omawia zasady funkcjonowania systemu prawa farmaceutycznego - od badań klinicznych i rejestracji leków po zasady ich wytwarzania, importu, prowadzenia obrotu, reklamy oraz standardy prowadzenia inspekcji.
Komentarz uwzględnia wszystkie zmiany, jakie wprowadzono do ustawy do dnia 15 lipca 2016 r., w tym dotyczące importu docelowego, wykonywania zawodu farmaceuty oraz recept. Uwzględniono również aktualną praktykę organów administracji oraz najnowsze orzecznictwo sądowe.
Autorami opracowania są praktycy, których łączy doświadczenie zawodowe zarówno po stronie renomowanych kancelarii prawnych, firm farmaceutycznych, jak i administracji publicznej.
Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników administracji publicznej, firm farmaceutycznych, hurtowni i aptek, a także dla wszystkich osób zajmujących się prawem farmaceutycznym w praktyce. Zainteresuje również przedstawicieli nauki oraz studentów.
Komentarz uwzględnia wszystkie zmiany, jakie wprowadzono do ustawy do dnia 15 lipca 2016 r., w tym dotyczące importu docelowego, wykonywania zawodu farmaceuty oraz recept. Uwzględniono również aktualną praktykę organów administracji oraz najnowsze orzecznictwo sądowe.
Autorami opracowania są praktycy, których łączy doświadczenie zawodowe zarówno po stronie renomowanych kancelarii prawnych, firm farmaceutycznych, jak i administracji publicznej.
Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników administracji publicznej, firm farmaceutycznych, hurtowni i aptek, a także dla wszystkich osób zajmujących się prawem farmaceutycznym w praktyce. Zainteresuje również przedstawicieli nauki oraz studentów.
Cechy
| Rodzaj: | e-book |
| Format pliku: |
 |
| Autor: | Bożena Nowak-Chrząszczyk, Krystyna Miłowska, Marlena Żarnecka, Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Piotr Zięcik, Rafał Dybka, Wojciech Olszewski, Zofia Ignatowicz |
| Język publikacji: | polski |
| Rok wydania: | 2016 |
| Serie: | Komentarze praktyczne |
Wykaz skrótów | str. 19
Słowo wstępne | str. 31
Ustawa - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str. 35
Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 37
Art. 1. [Zakres regulacji] | str. 37
Art. 2. [Definicje ustawowe] | str. 40
Art. 2a. [Dodatkowe objaśnienia] | str. 100
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. 102
Art. 3. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] | str. 102
Art. 3a. [Produkty z pogranicza - borderline products] | str. 105
Art. 4. [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] | str. 111
Art. 4a. [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] | str. 116
Art. 4b. [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] | str. 116
Art. 4c. [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu produktu leczniczego] | str. 119
Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] | str. 120
Art. 4e. [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia] . 124
Art. 5. [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 125
Art. 6. (uchylony) | str. 127
Art. 7. [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 127
Art. 7a. [Warunki wydania pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] | str. 130
Art. 7b. [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] | str. 131
Art. 8. [Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 132
Art. 8a. [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] | str. 138
Art. 9. [Wszczęcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. 140
Art. 10. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] | str. 141
Art. 11. [Charakterystyka Produktu Leczniczego] | str. 149
Art. 12. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] | str. 155
Art. 13. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej] | str. 156
Art. 14. (uchylony) | str. 157
Art. 14a. [Produkt leczniczy składający się z GMO lub zawierający GMO] | str. 158
Art. 15. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego] | str. 160
Art. 15a.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 167
Art. 16. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. 172
Art. 16a. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. 175
Art. 17. [Badania w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 177
Art. 18. [Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. 179
Art. 18a. [Procedura zdecentralizowana (DCP)] | str. 180
Art. 19. [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] | str. 185
Art. 19a. [Wyłączenie stosowania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 189
Art. 19b. [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 190
Art. 19c. [Postępowanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] | str. 191
Art. 19d. [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] | str. 192
Art. 19e. [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] | str. 193
Art. 20. [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] | str. 196
Art. 20a. [Tradycyjne produkty lecznicze roślinne] | str. 199
Art. 20b. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego] | str. 204
Art. 21. [Produkty homeopatyczne] | str. 206
Art. 21a. [Pozwolenie na import równoległy] | str. 215
Art. 22. [Badania jakościowe] | str. 225
Art. 23. [Dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 226
Art. 23a. [Kategorie dostępności] | str. 229
Art. 23b. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane na wyjątkowych warunkach] | str. 232
Art. 23c. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem dodatkowych warunków] | str. 234
Art. 23d. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - na wezwanie Prezesa URPL] | str. 236
Art. 23e. [Obowiązek raportowania wydanych przez Prezesa URPL decyzji] | str. 238
Art. 23f. [Procedura wyjaśniająca] | str. 239
Art. 23g. [Wyłączenie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] | str. 240
Art. 24. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy weterynaryjny] | str. 241
Art. 24a.[Kontrola systemu pharmacovigilance] | str. 246
Art. 25. [Wymagania jakościowe] | str. 247
Art. 26. [Oznakowanie produktu leczniczego; ulotka informacyjna] | str. 248
Art. 27. [Substancje dodatkowe w produktach leczniczych] | str. 250
Art. 28. [Rejestr produktów leczniczych] | str. 250
Art. 29. [Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 252
Art. 30. [Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 254
Art. 31. [Zmiana danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. 256
Art. 32. [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego] | str. 258
Art. 33. [Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 260
Art. 33a. [Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 263
Art. 34. [Dostęp do rejestru produktów leczniczych] | str. 268
Art. 35. [Subsydiarne stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego] | str. 270
Art. 35a. [Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego] | str. 270
Art. 36. [Opłaty w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. 272
Art. 36a. [Delegacja do wydania aktów wykonawczych w zakresie opłat] | str. 274
Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 275
Art. 36b. [Zadania Prezesa URPL] | str. 275
Art. 36c. [Niepożądane odczyny poszczepienne] | str. 282
Art. 36d. [Zgłaszanie działań niepożądanych] | str. 283
Art. 36e. [Zgłoszenie działania niepożądanego] | str. 287
Art. 36f. [Termin zgłaszania ciężkich niepożądanych działań] | str. 289
Art. 36g. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 290
Art. 36h. [Zgłoszenia do EMA] | str. 298
Art. 36i. [Przekazywanie zgłoszeń z URPL do EMA] | str. 300
Art. 36j. [Przekazywanie raportów okresowych] | str. 301
Art. 36k. [Raporty okresowe dla niektórych kategorii leków] | str. 303
Art. 36l. [Unijna data referencyjna] | str. 303
Art. 36m. [Wniosek o zmianę częstotliwości składania raportów lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej] | str. 304
Art. 36n. [Ocena raportów okresowych] | str. 305
Art. 36o. [Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku] | str. 308
Art. 36p. [Obowiązki URPL jako agencji państwa referencyjnego] | str. 310
Art. 36r. [Zobowiązanie do dokonania zmian w dokumentacji leku] | str. 311
Art. 36s. [Komunikaty bezpieczeństwa] | str. 312
Art. 36t. [Unijna procedura] | str. 312
Art. 36u. [Badania bezpieczeństwa] | str. 316
Art. 36w. [Zmiany w protokole badania] | str. 320
Art. 36x. [Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej] | str. 321
Art. 36y. [Informowanie o zagrożeniach] | str. 323
Art. 36z. [Obowiązek zapewnienia dostaw] | str. 324
Art. 37. (uchylony) | str. 333
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str. 334
Art. 37a. [Podstawy prawne przeprowadzania badań] | str. 334
Art. 37b. [Podstawowe zasady prowadzenia badania klinicznego] | str. 342
Art. 37c. [Odpowiedzialność sponsora i badacza] | str. 354
Art. 37ca. [Przeniesienie własności danych] | str. 356
Art. 37d. [Prawo do wycofania się z badania] | str. 356
Art. 37e. [Zachęty i gratyfikacje finansowe] | str. 358
Art. 37f. [Świadoma zgoda na udział w badaniu] | str. 359
Art. 37g. [Dobra Praktyka Kliniczna] | str. 361
Art. 37h. [Badanie z udziałem małoletnich] | str. 361
Art. 37i. [Zgoda zastępcza] | str. 365
Art. 37ia. [Badania niekomercyjne] | str. 368
Art. 37j. [Odpowiedzialność za szkody] | str. 371
Art. 37k. [Finansowanie badań klinicznych] | str. 373
Art. 37l. [Rozpoczęcie badania klinicznego] | str. 383
Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania] | str. 389
Art. 37n. [Uzupełnienie dokumentacji] | str. 397
Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia] | str. 399
Art. 37p. [Termin na wydanie pozwolenia] | str. 402
Art. 37r. [Opinia komisji bioetycznej] | str. 405
Art. 37ra. [Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego] | str. 408
Art. 37s. [Koordynator badania i wybór właściwej komisji bioetycznej] | str. 409
Art. 37t. [Termin na przedstawienie opinii] | str. 414
Art. 37u. [Odwołanie od negatywnej opinii] | str. 415
Art. 37w. [Upoważnienie dla ministra] | str. 416
Art. 37x. [Zmiany w protokole badania] | str. 417
Art. 37y. [Odstąpienie od badania] | str. 421
Art. 37z. [Obowiązki badacza] | str. 422
Art. 37aa. [Niepożądane działanie badanego produktu leczniczego] | str. 427
Art. 37ab. [Informacja o zakończeniu badania] | str. 432
Art. 37ac. [Naruszanie warunków pozwolenia] | str. 435
Art. 37ad. [Wpis do europejskiej bazy danych] | str. 441
Art. 37ae. [Inspekcja badań klinicznych] | str. 444
Art. 37af. [Inspekcja badań przez organy UE i państwa członkowskie] | str. 452
Art. 37ag. [Stosowanie przepisów o eksperymencie medycznym] | str. 453
Art. 37ah. [Pozwolenie na badanie weterynaryjne] | str. 454
Art. 37ai. [Inspekcja badań weterynaryjnych] | str. 457
Art. 37aj. [Upoważnienie dla ministra] | str. 461
Art. 37ak. [Stosowanie ustawy o ochronie zwierząt] | str. 462
Art. 37al. [Badania nieinterwencyjne] | str. 463
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str. 465
Art. 37am. [Uprawnienia organu zezwalającego] | str. 465
Art. 37an. [Promesa] | str. 470
Art. 37ao. [Okres obowiązywania zezwolenia] | str. 471
Art. 37ap. [Cofnięcie zezwolenia] | str. 473
Art. 37ar. [Zgłaszanie zmian] | str. 480
Art. 37as. [Ponowny wniosek o zezwolenie] | str. 481
Art. 37at. [Czynności kontrolne] | str. 483
Art. 37au. [Odesłanie] | str. 490
Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str. 492
Art. 38. [Wytwarzanie lub import produktów leczniczych] | str. 492
Art. 38a. [Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej] | str. 501
Art. 38b. [Czynności wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych] | str. 505
Art. 39. [Wymogi formalne wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] | str. 507
Art. 40. [Treść zezwolenia] | str. 514
Art. 41. [Terminy, opłaty] | str. 515
Art. 41a. [Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych] | str. 519
Art. 42. [Obowiązki wytwórcy lub importera] | str. 520
Art. 42a. [Regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem - safety features - wejście w życie 9 lutego 2019 r.] | str. 535
Art. 43. [Obligatoryjne i fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] | str. 539
Art. 44-45. (uchylone) | str. 542
Art. 46. [Inspekcja wytwórców i importerów] | str. 542
Art. 47. [Certyfikat CPP] | str. 549
Art. 47a. [Inspekcja na wniosek wytwórcy lub importera w celu wydania certyfikatu GMP] | str. 550
Art. 47b. [Koszty inspekcji] | str. 551
Art. 47c. (uchylony) | str. 553
Art. 48. [Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej] | str. 553
Art. 49. (uchylony) | str. 556
Art. 50. [Umowa na wytwarzanie] | str. 556
Art. 51. [Odpowiedzialność cywilna i karna] | str. 559
Art. 51a. [Zakres stosowania przepisów dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych] | str. 560
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str. 564
Art. 51b. [Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej] | str. 564
Art. 51c. [Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych] | str. 575
Art. 51d. [Obowiązek informacyjny wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] | str. 578
Art. 51e. [Obowiązki importera substancji czynnej] | str. 579
Art. 51f. [Zwolnienie z obowiązku dołączenia pisemnego potwierdzenia w zakresie spełniania wymogów GMP] | str. 581
Art. 51g. [Inspekcje u wytwórcy, importera i dystrybutora API] | str. 584
Art. 51h. [Ocena równoważności wymogów prawnych obowiązujących w krajach trzecich] | str. 590
Art. 51i. [Inspekcja na wniosek przedsiębiorcy] | str. 591
Art. 51j. [Koszt inspekcji] | str. 594
Art. 51k. [Wytwarzanie substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych] | str. 596
Art. 51l. [Odpowiednie stosowanie przepisów] | str. 599
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str. 602
Art. 52. [Pojęcie reklamy produktów leczniczych] | str. 602
Art. 53. [Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych] | str. 631
Art. 54. [ChPL a badania naukowe dotyczące substancji czynnej] | str. 658
Art. 55. [Ograniczenia w reklamie publicznej] | str. 673
Art. 56. [Zakazy w reklamie produktów leczniczych] | str. 685
Art. 57. [Zakazy w reklamie publicznej] | str. 688
Art. 58. [Zakaz przekazywania korzyści] | str. 692
Art. 59. [Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych] | str. 704
Art. 60. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 715
Art. 61. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 716
Art. 62. [Nadzór nad reklamą produktów leczniczych] | str. 720
Art. 63. [Obowiązek udostępnienia wzorów i informacji] | str. 723
Art. 64. [Relacja do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji] | str. 724
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str. 725
Art. 65. [Obrót produktami leczniczymi] | str. 725
Art. 66. [Termin ważności] | str. 733
Art. 67. [Produkty nieodpowiadające wymogom jakościowym] | str. 734
Art. 68. [Obrót detaliczny produktami leczniczymi] | str. 736
Art. 69. [Dokumentacja w zakładzie leczniczym dla zwierząt] | str. 752
Art. 70. [Punkty apteczne] | str. 756
Art. 71. [Placówki obrotu pozaaptecznego] | str. 762
Art. 71a. [Obrót produktami leczniczymi OTC zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym] | str. 768
Art. 72. [Obrót hurtowy produktami leczniczymi] | str. 770
Art. 72a. [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] | str. 784
Art. 73. (uchylony) | str. 790
Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 791
Art. 73a. [Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi] | str. 791
Art. 73b. [Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. 797
Art. 73c. [Obowiązek zgłaszania zmian] | str. 801
Art. 73d. [Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. 802
Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. 804
Art. 73f. [Zakaz wykonywania działalności pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. 810
Art. 73g. [Inspekcje] | str. 813
Art. 73h. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. 814
Art. 73i. [Koszty inspekcji] | str. 815
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str. 817
Art. 74. [Hurtownie farmaceutyczne] | str. 817
Art. 75. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 821
Art. 76. [Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 834
Art. 76a. [Komora przeładunkowa] | str. 838
Art. 76b. [Inspekcje] | str. 840
Art. 76c. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. 841
Art. 76d. [Koszty inspekcji] | str. 841
Art. 77. [Obowiązki związane z rozpoczęciem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej] | str. 845
Art. 78. [Obowiązki związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej] | str. 847
Art. 78a. [Wywóz produktów leczniczych za granicę] | str. 866
Art. 79. [Dobra Praktyka Dystrybucyjna] | str. 884
Art. 80. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 888
Art. 81. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 893
Art. 82. [Obowiązek informacyjny GIF] | str. 907
Art. 83. [Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej] | str. 908
Art. 84. [Osoba Odpowiedzialna] | str. 910
Art. 85. [Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej] | str. 912
Rozdział 7. Apteki | str. 917
Art. 86. [Zadania apteki] | str. 917
Art. 86a. [Zakaz odwróconej dystrybucji] | str. 926
Art. 87. [Rodzaje aptek] | str. 930
Art. 88. [Kierownik apteki] | str. 936
Art. 89-89e. (uchylone) | str. 943
Art. 90. [Czynności fachowe] | str. 943
Art. 91. [Uprawnienia techników farmaceutycznych] | str. 945
Art. 92. [Obecność farmaceuty w aptece] | str. 950
Art. 93. [Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej] | str. 951
Art. 94. [Godziny pracy aptek] | str. 952
Art. 94a. [Zakaz reklamy aptek] | str. 958
Art. 95. [Warunki prowadzenia apteki] | str. 982
Art. 95a. [Niedostępność produktów w obrocie detalicznym] | str. 987
Art. 95b. [Recepty] | str. 990
Art. 96. [Wydawanie leków] | str. 991
Art. 96a. [Zasady wystawiania recept] | str. 1001
Art. 96b. [Informacja o recepcie elektronicznej] | str. 1015
Art. 96c. [Informacja o receptach elektronicznych] | str. 1017
Art. 97. [Wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej] | str. 1017
Art. 98. [Wymogi lokalowe dla apteki szpitalnej] | str. 1022
Art. 99. [Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1027
Art. 99a. [Obowiązek informacyjny względem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej] | str. 1041
Art. 100. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1043
Art. 101. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1053
Art. 102. [Zezwolenie na prowadzenie apteki] | str. 1061
Art. 103. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1063
Art. 104. [Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. 1072
Art. 105. [Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. 1076
Art. 106. [Apteka szpitalna] | str. 1077
Art. 107. [Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej] | str. 1082
Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str. 1086
Art. 107a. [Jednostki szkolące] | str. 1086
Art. 107b. [Nadzór nad szkoleniami] | str. 1091
Art. 107c. [Kontrola szkoleń] | str. 1092
Art. 107d. [Monitorowanie systemu szkoleń] | str. 1095
Art. 107e. [Program szkolenia] | str. 1096
Art. 107f. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. 1099
Art. 107g. [Postępowanie kwalifikacyjne] | str. 1102
Art. 107h. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. 1105
Art. 107i. [Rejestr osób odbywających specjalizację] | str. 1105
Art. 107j. [Umowa o szkolenie specjalizacyjne] | str. 1106
Art. 107k. [Okres szkolenia] | str. 1107
Art. 107l. [Skrócenie okresu specjalizacji] | str. 1109
Art. 107m. [Kierownik specjalizacji] | str. 1110
Art. 107n. [Zmiana miejsca odbywania specjalizacji] | str. 1113
Art. 107o. [Weryfikacja odbycia szkolenia] | str. 1115
Art. 107p. [PESF] | str. 1116
Art. 107r. [Opłata za egzamin] | str. 1117
Art. 107s. [Państwowa Komisja Egzaminacyjna] | str. 1118
Art. 107t. [Zespół Egzaminacyjny] | str. 1120
Art. 107u. [Zadania Zespołu Egzaminacyjnego] | str. 1122
Art. 107w. [Zakres PESF] | str. 1122
Art. 107x. [Zadania egzaminacyjne] | str. 1124
Art. 107y. [Przebieg PESF] | str. 1125
Art. 107z. [Wyniki PESF] | str. 1126
Art. 107za. [Dyplom] | str. 1127
Art. 107zb. [Unieważnienie PESF] | str. 1127
Art. 107zc. [Rozporządzenie wykonawcze] | str. 1129
Art. 107zd. [Uznawanie tytułów specjalisty] | str. 1130
Art. 107ze. [Nowa dziedzina farmacji] | str. 1132
Art. 107zf. [Obowiązek dokształcania się] | str. 1133
Art. 107zg. [Udostępnianie danych w SMK] | str. 1134
Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 1136
Art. 108. [Funkcje Inspekcji] | str. 1136
Art. 108a. [Podmiot ponoszący koszty badań] | str. 1143
Art. 109. [Zadania Inspekcji] | str. 1145
Art. 110. [Organ kierujący] | str. 1153
Art. 111. [Obsadzanie stanowiska Głównego Inspektora] | str. 1154
Art. 112. [Organizacja Głównego Inspektoratu] | str. 1161
Art. 113. [Obsadzanie stanowiska inspektora wojewódzkiego] | str. 1168
Art. 114. [Inspektor farmaceutyczny] | str. 1173
Art. 115. [Zadania Głównego Inspektora] | str. 1179
Art. 116. [Organizacja inspektoratu wojewódzkiego] | str. 1185
Art. 117. [Nadzór nad warunkami wytwarzania] | str. 1189
Art. 118. [Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem] | str. 1192
Art. 119. [Uprawnienia inspektora] | str. 1198
Art. 119a. [Kontrola jakościowa produktów] | str. 1203
Art. 120. [Usunięcie uchybień] | str. 1207
Art. 120a. [Niezwłoczne powiadomienie o naruszeniu] | str. 1214
Art. 120b. [Prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń] | str. 1215
Art. 121. [Decyzja o wstrzymaniu obrotu] | str. 1217
Art. 121a. [Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu] | str. 1224
Art. 122. [Nakazanie zniszczenia produktu] | str. 1230
Art. 122a. [Wycofanie z obrotu] | str. 1234
Art. 122b. [Organ kontrolujący] | str. 1234
Art. 122c. [Uczestnicy kontroli] | str. 1239
Art. 122d. [Dokumentacja kontroli] | str. 1241
Art. 122e. [Protokół, raport] | str. 1243
Art. 122f. [Protokół pokontrolny i zastrzeżenia do protokołu] | str. 1246
Art. 122g. [Raport z inspekcji] | str. 1248
Art. 122h. [Pobranie próbek] | str. 1250
Art. 122i. [Badanie próbki, protokół] | str. 1252
Art. 122j. [Orzeczenie o wyniku badań jakościowych] | str. 1254
Art. 122k. [Książka kontroli, zalecenia] | str. 1256
Art. 123. [Książka kontroli] | str. 1259
Art. 123a. [Odesłanie] | str. 1260
Art. 123b. [Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia] | str. 1261
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str. 1263
Art. 124. [Bezprawne wprowadzenie do obrotu] | str. 1263
Art. 124a. [Bezprawne wprowadzanie do obrotu i stosowanie leku weterynaryjnego] | str. 1264
Art. 124b. [Wytwarzanie, dostarczanie lub udostępnianie produktów sfałszowanych] | str. 1265
Art. 125. [Wywarzanie, import, obrót lekami bez zezwolenia] | str. 1266
Art. 125a. [Bezprawne wytwarzanie, import, dystrybucja substancji czynnych] | str. 1267
Art. 126. [Wprowadzanie do obrotu produktu przeterminowanego] | str. 1269
Art. 126a. [Prowadzenie badań bez pozwolenia] | str. 1270
Art. 126b. [Zakaz odwróconego łańcucha] | str. 1272
Art. 127. [Brak zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi] | str. 1272
Art. 127a. [Naruszenie obowiązków przez pośrednika oraz obowiązków dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych] | str. 1276
Art. 127b. [Niedochowanie wymogów związanych z wywozem lub zbytem leków za granicę] | str. 1278
Art. 127c. [Uchylanie się od obowiązku informacyjnego] | str. 1280
Art. 127d. [Przepis kompetencyjny] | str. 1282
Art. 128. [Przekazywanie korzyści w ramach reklamy] | str. 1282
Art. 129. [Bezprawna reklama] | str. 1283
Art. 129a. [Niedozwolona reklama] | str. 1284
Art. 129b. [Zakazana reklama aptek] | str. 1284
Art. 129ba. [Zapłata kar administracyjnych] | str. 1285
Art. 129c. [Stosowanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub leków przeterminowanych] | str. 1286
Art. 129d. [Sprzedaż wysyłkowa leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta] | str. 1287
Art. 129e. [Ograniczenia w sprzedaży detalicznej leku zawierającego w składzie substancje psychoaktywne] | str. 1288
Art. 130. [Przypisywanie właściwości leczniczych] | str. 1291
Art. 131. [Przekroczenie uprawnień] | str. 1291
Art. 132. [Utrudnianie przeprowadzania kontroli] | str. 1292
Art. 132a. [Wprowadzanie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych] | str. 1293
Art. 132b. [Brak posiadania dokumentów nabycia i stosowania leku weterynaryjnego] | str. 1294
Art. 132c. [Obrót lekami weterynaryjnymi bez dokumentacji] | str. 1295
Art. 132d. [Zaniechania z zakresu pharmacovigilance] | str. 1296
Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi] | str. 1298
Art. 133. [Przepadek przedmiotu przestępstwa] | str. 1299
Art. 133a. [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu] | str. 1299
Art. 134. [Wejście ustawy w życie] 1300
Literatura | str. 1301
Akty prawne i dokumenty | str. 1307
Wykaz orzecznictwa | str. 1333
Skorowidz przedmiotowy | str. 1345
Autorzy | str. 1365
Słowo wstępne | str. 31
Ustawa - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str. 35
Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 37
Art. 1. [Zakres regulacji] | str. 37
Art. 2. [Definicje ustawowe] | str. 40
Art. 2a. [Dodatkowe objaśnienia] | str. 100
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. 102
Art. 3. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] | str. 102
Art. 3a. [Produkty z pogranicza - borderline products] | str. 105
Art. 4. [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] | str. 111
Art. 4a. [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] | str. 116
Art. 4b. [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] | str. 116
Art. 4c. [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu produktu leczniczego] | str. 119
Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] | str. 120
Art. 4e. [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia] . 124
Art. 5. [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 125
Art. 6. (uchylony) | str. 127
Art. 7. [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 127
Art. 7a. [Warunki wydania pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] | str. 130
Art. 7b. [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] | str. 131
Art. 8. [Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 132
Art. 8a. [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] | str. 138
Art. 9. [Wszczęcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. 140
Art. 10. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] | str. 141
Art. 11. [Charakterystyka Produktu Leczniczego] | str. 149
Art. 12. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] | str. 155
Art. 13. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej] | str. 156
Art. 14. (uchylony) | str. 157
Art. 14a. [Produkt leczniczy składający się z GMO lub zawierający GMO] | str. 158
Art. 15. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego] | str. 160
Art. 15a.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 167
Art. 16. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. 172
Art. 16a. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. 175
Art. 17. [Badania w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 177
Art. 18. [Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. 179
Art. 18a. [Procedura zdecentralizowana (DCP)] | str. 180
Art. 19. [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] | str. 185
Art. 19a. [Wyłączenie stosowania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 189
Art. 19b. [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 190
Art. 19c. [Postępowanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] | str. 191
Art. 19d. [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] | str. 192
Art. 19e. [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] | str. 193
Art. 20. [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] | str. 196
Art. 20a. [Tradycyjne produkty lecznicze roślinne] | str. 199
Art. 20b. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego] | str. 204
Art. 21. [Produkty homeopatyczne] | str. 206
Art. 21a. [Pozwolenie na import równoległy] | str. 215
Art. 22. [Badania jakościowe] | str. 225
Art. 23. [Dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 226
Art. 23a. [Kategorie dostępności] | str. 229
Art. 23b. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane na wyjątkowych warunkach] | str. 232
Art. 23c. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem dodatkowych warunków] | str. 234
Art. 23d. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - na wezwanie Prezesa URPL] | str. 236
Art. 23e. [Obowiązek raportowania wydanych przez Prezesa URPL decyzji] | str. 238
Art. 23f. [Procedura wyjaśniająca] | str. 239
Art. 23g. [Wyłączenie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] | str. 240
Art. 24. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy weterynaryjny] | str. 241
Art. 24a.[Kontrola systemu pharmacovigilance] | str. 246
Art. 25. [Wymagania jakościowe] | str. 247
Art. 26. [Oznakowanie produktu leczniczego; ulotka informacyjna] | str. 248
Art. 27. [Substancje dodatkowe w produktach leczniczych] | str. 250
Art. 28. [Rejestr produktów leczniczych] | str. 250
Art. 29. [Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 252
Art. 30. [Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 254
Art. 31. [Zmiana danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. 256
Art. 32. [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego] | str. 258
Art. 33. [Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 260
Art. 33a. [Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 263
Art. 34. [Dostęp do rejestru produktów leczniczych] | str. 268
Art. 35. [Subsydiarne stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego] | str. 270
Art. 35a. [Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego] | str. 270
Art. 36. [Opłaty w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. 272
Art. 36a. [Delegacja do wydania aktów wykonawczych w zakresie opłat] | str. 274
Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 275
Art. 36b. [Zadania Prezesa URPL] | str. 275
Art. 36c. [Niepożądane odczyny poszczepienne] | str. 282
Art. 36d. [Zgłaszanie działań niepożądanych] | str. 283
Art. 36e. [Zgłoszenie działania niepożądanego] | str. 287
Art. 36f. [Termin zgłaszania ciężkich niepożądanych działań] | str. 289
Art. 36g. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 290
Art. 36h. [Zgłoszenia do EMA] | str. 298
Art. 36i. [Przekazywanie zgłoszeń z URPL do EMA] | str. 300
Art. 36j. [Przekazywanie raportów okresowych] | str. 301
Art. 36k. [Raporty okresowe dla niektórych kategorii leków] | str. 303
Art. 36l. [Unijna data referencyjna] | str. 303
Art. 36m. [Wniosek o zmianę częstotliwości składania raportów lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej] | str. 304
Art. 36n. [Ocena raportów okresowych] | str. 305
Art. 36o. [Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku] | str. 308
Art. 36p. [Obowiązki URPL jako agencji państwa referencyjnego] | str. 310
Art. 36r. [Zobowiązanie do dokonania zmian w dokumentacji leku] | str. 311
Art. 36s. [Komunikaty bezpieczeństwa] | str. 312
Art. 36t. [Unijna procedura] | str. 312
Art. 36u. [Badania bezpieczeństwa] | str. 316
Art. 36w. [Zmiany w protokole badania] | str. 320
Art. 36x. [Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej] | str. 321
Art. 36y. [Informowanie o zagrożeniach] | str. 323
Art. 36z. [Obowiązek zapewnienia dostaw] | str. 324
Art. 37. (uchylony) | str. 333
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str. 334
Art. 37a. [Podstawy prawne przeprowadzania badań] | str. 334
Art. 37b. [Podstawowe zasady prowadzenia badania klinicznego] | str. 342
Art. 37c. [Odpowiedzialność sponsora i badacza] | str. 354
Art. 37ca. [Przeniesienie własności danych] | str. 356
Art. 37d. [Prawo do wycofania się z badania] | str. 356
Art. 37e. [Zachęty i gratyfikacje finansowe] | str. 358
Art. 37f. [Świadoma zgoda na udział w badaniu] | str. 359
Art. 37g. [Dobra Praktyka Kliniczna] | str. 361
Art. 37h. [Badanie z udziałem małoletnich] | str. 361
Art. 37i. [Zgoda zastępcza] | str. 365
Art. 37ia. [Badania niekomercyjne] | str. 368
Art. 37j. [Odpowiedzialność za szkody] | str. 371
Art. 37k. [Finansowanie badań klinicznych] | str. 373
Art. 37l. [Rozpoczęcie badania klinicznego] | str. 383
Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania] | str. 389
Art. 37n. [Uzupełnienie dokumentacji] | str. 397
Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia] | str. 399
Art. 37p. [Termin na wydanie pozwolenia] | str. 402
Art. 37r. [Opinia komisji bioetycznej] | str. 405
Art. 37ra. [Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego] | str. 408
Art. 37s. [Koordynator badania i wybór właściwej komisji bioetycznej] | str. 409
Art. 37t. [Termin na przedstawienie opinii] | str. 414
Art. 37u. [Odwołanie od negatywnej opinii] | str. 415
Art. 37w. [Upoważnienie dla ministra] | str. 416
Art. 37x. [Zmiany w protokole badania] | str. 417
Art. 37y. [Odstąpienie od badania] | str. 421
Art. 37z. [Obowiązki badacza] | str. 422
Art. 37aa. [Niepożądane działanie badanego produktu leczniczego] | str. 427
Art. 37ab. [Informacja o zakończeniu badania] | str. 432
Art. 37ac. [Naruszanie warunków pozwolenia] | str. 435
Art. 37ad. [Wpis do europejskiej bazy danych] | str. 441
Art. 37ae. [Inspekcja badań klinicznych] | str. 444
Art. 37af. [Inspekcja badań przez organy UE i państwa członkowskie] | str. 452
Art. 37ag. [Stosowanie przepisów o eksperymencie medycznym] | str. 453
Art. 37ah. [Pozwolenie na badanie weterynaryjne] | str. 454
Art. 37ai. [Inspekcja badań weterynaryjnych] | str. 457
Art. 37aj. [Upoważnienie dla ministra] | str. 461
Art. 37ak. [Stosowanie ustawy o ochronie zwierząt] | str. 462
Art. 37al. [Badania nieinterwencyjne] | str. 463
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str. 465
Art. 37am. [Uprawnienia organu zezwalającego] | str. 465
Art. 37an. [Promesa] | str. 470
Art. 37ao. [Okres obowiązywania zezwolenia] | str. 471
Art. 37ap. [Cofnięcie zezwolenia] | str. 473
Art. 37ar. [Zgłaszanie zmian] | str. 480
Art. 37as. [Ponowny wniosek o zezwolenie] | str. 481
Art. 37at. [Czynności kontrolne] | str. 483
Art. 37au. [Odesłanie] | str. 490
Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str. 492
Art. 38. [Wytwarzanie lub import produktów leczniczych] | str. 492
Art. 38a. [Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej] | str. 501
Art. 38b. [Czynności wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych] | str. 505
Art. 39. [Wymogi formalne wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] | str. 507
Art. 40. [Treść zezwolenia] | str. 514
Art. 41. [Terminy, opłaty] | str. 515
Art. 41a. [Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych] | str. 519
Art. 42. [Obowiązki wytwórcy lub importera] | str. 520
Art. 42a. [Regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem - safety features - wejście w życie 9 lutego 2019 r.] | str. 535
Art. 43. [Obligatoryjne i fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] | str. 539
Art. 44-45. (uchylone) | str. 542
Art. 46. [Inspekcja wytwórców i importerów] | str. 542
Art. 47. [Certyfikat CPP] | str. 549
Art. 47a. [Inspekcja na wniosek wytwórcy lub importera w celu wydania certyfikatu GMP] | str. 550
Art. 47b. [Koszty inspekcji] | str. 551
Art. 47c. (uchylony) | str. 553
Art. 48. [Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej] | str. 553
Art. 49. (uchylony) | str. 556
Art. 50. [Umowa na wytwarzanie] | str. 556
Art. 51. [Odpowiedzialność cywilna i karna] | str. 559
Art. 51a. [Zakres stosowania przepisów dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych] | str. 560
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str. 564
Art. 51b. [Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej] | str. 564
Art. 51c. [Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych] | str. 575
Art. 51d. [Obowiązek informacyjny wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] | str. 578
Art. 51e. [Obowiązki importera substancji czynnej] | str. 579
Art. 51f. [Zwolnienie z obowiązku dołączenia pisemnego potwierdzenia w zakresie spełniania wymogów GMP] | str. 581
Art. 51g. [Inspekcje u wytwórcy, importera i dystrybutora API] | str. 584
Art. 51h. [Ocena równoważności wymogów prawnych obowiązujących w krajach trzecich] | str. 590
Art. 51i. [Inspekcja na wniosek przedsiębiorcy] | str. 591
Art. 51j. [Koszt inspekcji] | str. 594
Art. 51k. [Wytwarzanie substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych] | str. 596
Art. 51l. [Odpowiednie stosowanie przepisów] | str. 599
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str. 602
Art. 52. [Pojęcie reklamy produktów leczniczych] | str. 602
Art. 53. [Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych] | str. 631
Art. 54. [ChPL a badania naukowe dotyczące substancji czynnej] | str. 658
Art. 55. [Ograniczenia w reklamie publicznej] | str. 673
Art. 56. [Zakazy w reklamie produktów leczniczych] | str. 685
Art. 57. [Zakazy w reklamie publicznej] | str. 688
Art. 58. [Zakaz przekazywania korzyści] | str. 692
Art. 59. [Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych] | str. 704
Art. 60. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 715
Art. 61. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 716
Art. 62. [Nadzór nad reklamą produktów leczniczych] | str. 720
Art. 63. [Obowiązek udostępnienia wzorów i informacji] | str. 723
Art. 64. [Relacja do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji] | str. 724
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str. 725
Art. 65. [Obrót produktami leczniczymi] | str. 725
Art. 66. [Termin ważności] | str. 733
Art. 67. [Produkty nieodpowiadające wymogom jakościowym] | str. 734
Art. 68. [Obrót detaliczny produktami leczniczymi] | str. 736
Art. 69. [Dokumentacja w zakładzie leczniczym dla zwierząt] | str. 752
Art. 70. [Punkty apteczne] | str. 756
Art. 71. [Placówki obrotu pozaaptecznego] | str. 762
Art. 71a. [Obrót produktami leczniczymi OTC zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym] | str. 768
Art. 72. [Obrót hurtowy produktami leczniczymi] | str. 770
Art. 72a. [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] | str. 784
Art. 73. (uchylony) | str. 790
Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 791
Art. 73a. [Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi] | str. 791
Art. 73b. [Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. 797
Art. 73c. [Obowiązek zgłaszania zmian] | str. 801
Art. 73d. [Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. 802
Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. 804
Art. 73f. [Zakaz wykonywania działalności pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. 810
Art. 73g. [Inspekcje] | str. 813
Art. 73h. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. 814
Art. 73i. [Koszty inspekcji] | str. 815
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str. 817
Art. 74. [Hurtownie farmaceutyczne] | str. 817
Art. 75. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 821
Art. 76. [Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 834
Art. 76a. [Komora przeładunkowa] | str. 838
Art. 76b. [Inspekcje] | str. 840
Art. 76c. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. 841
Art. 76d. [Koszty inspekcji] | str. 841
Art. 77. [Obowiązki związane z rozpoczęciem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej] | str. 845
Art. 78. [Obowiązki związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej] | str. 847
Art. 78a. [Wywóz produktów leczniczych za granicę] | str. 866
Art. 79. [Dobra Praktyka Dystrybucyjna] | str. 884
Art. 80. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 888
Art. 81. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 893
Art. 82. [Obowiązek informacyjny GIF] | str. 907
Art. 83. [Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej] | str. 908
Art. 84. [Osoba Odpowiedzialna] | str. 910
Art. 85. [Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej] | str. 912
Rozdział 7. Apteki | str. 917
Art. 86. [Zadania apteki] | str. 917
Art. 86a. [Zakaz odwróconej dystrybucji] | str. 926
Art. 87. [Rodzaje aptek] | str. 930
Art. 88. [Kierownik apteki] | str. 936
Art. 89-89e. (uchylone) | str. 943
Art. 90. [Czynności fachowe] | str. 943
Art. 91. [Uprawnienia techników farmaceutycznych] | str. 945
Art. 92. [Obecność farmaceuty w aptece] | str. 950
Art. 93. [Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej] | str. 951
Art. 94. [Godziny pracy aptek] | str. 952
Art. 94a. [Zakaz reklamy aptek] | str. 958
Art. 95. [Warunki prowadzenia apteki] | str. 982
Art. 95a. [Niedostępność produktów w obrocie detalicznym] | str. 987
Art. 95b. [Recepty] | str. 990
Art. 96. [Wydawanie leków] | str. 991
Art. 96a. [Zasady wystawiania recept] | str. 1001
Art. 96b. [Informacja o recepcie elektronicznej] | str. 1015
Art. 96c. [Informacja o receptach elektronicznych] | str. 1017
Art. 97. [Wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej] | str. 1017
Art. 98. [Wymogi lokalowe dla apteki szpitalnej] | str. 1022
Art. 99. [Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1027
Art. 99a. [Obowiązek informacyjny względem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej] | str. 1041
Art. 100. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1043
Art. 101. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1053
Art. 102. [Zezwolenie na prowadzenie apteki] | str. 1061
Art. 103. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1063
Art. 104. [Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. 1072
Art. 105. [Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. 1076
Art. 106. [Apteka szpitalna] | str. 1077
Art. 107. [Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej] | str. 1082
Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str. 1086
Art. 107a. [Jednostki szkolące] | str. 1086
Art. 107b. [Nadzór nad szkoleniami] | str. 1091
Art. 107c. [Kontrola szkoleń] | str. 1092
Art. 107d. [Monitorowanie systemu szkoleń] | str. 1095
Art. 107e. [Program szkolenia] | str. 1096
Art. 107f. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. 1099
Art. 107g. [Postępowanie kwalifikacyjne] | str. 1102
Art. 107h. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. 1105
Art. 107i. [Rejestr osób odbywających specjalizację] | str. 1105
Art. 107j. [Umowa o szkolenie specjalizacyjne] | str. 1106
Art. 107k. [Okres szkolenia] | str. 1107
Art. 107l. [Skrócenie okresu specjalizacji] | str. 1109
Art. 107m. [Kierownik specjalizacji] | str. 1110
Art. 107n. [Zmiana miejsca odbywania specjalizacji] | str. 1113
Art. 107o. [Weryfikacja odbycia szkolenia] | str. 1115
Art. 107p. [PESF] | str. 1116
Art. 107r. [Opłata za egzamin] | str. 1117
Art. 107s. [Państwowa Komisja Egzaminacyjna] | str. 1118
Art. 107t. [Zespół Egzaminacyjny] | str. 1120
Art. 107u. [Zadania Zespołu Egzaminacyjnego] | str. 1122
Art. 107w. [Zakres PESF] | str. 1122
Art. 107x. [Zadania egzaminacyjne] | str. 1124
Art. 107y. [Przebieg PESF] | str. 1125
Art. 107z. [Wyniki PESF] | str. 1126
Art. 107za. [Dyplom] | str. 1127
Art. 107zb. [Unieważnienie PESF] | str. 1127
Art. 107zc. [Rozporządzenie wykonawcze] | str. 1129
Art. 107zd. [Uznawanie tytułów specjalisty] | str. 1130
Art. 107ze. [Nowa dziedzina farmacji] | str. 1132
Art. 107zf. [Obowiązek dokształcania się] | str. 1133
Art. 107zg. [Udostępnianie danych w SMK] | str. 1134
Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 1136
Art. 108. [Funkcje Inspekcji] | str. 1136
Art. 108a. [Podmiot ponoszący koszty badań] | str. 1143
Art. 109. [Zadania Inspekcji] | str. 1145
Art. 110. [Organ kierujący] | str. 1153
Art. 111. [Obsadzanie stanowiska Głównego Inspektora] | str. 1154
Art. 112. [Organizacja Głównego Inspektoratu] | str. 1161
Art. 113. [Obsadzanie stanowiska inspektora wojewódzkiego] | str. 1168
Art. 114. [Inspektor farmaceutyczny] | str. 1173
Art. 115. [Zadania Głównego Inspektora] | str. 1179
Art. 116. [Organizacja inspektoratu wojewódzkiego] | str. 1185
Art. 117. [Nadzór nad warunkami wytwarzania] | str. 1189
Art. 118. [Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem] | str. 1192
Art. 119. [Uprawnienia inspektora] | str. 1198
Art. 119a. [Kontrola jakościowa produktów] | str. 1203
Art. 120. [Usunięcie uchybień] | str. 1207
Art. 120a. [Niezwłoczne powiadomienie o naruszeniu] | str. 1214
Art. 120b. [Prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń] | str. 1215
Art. 121. [Decyzja o wstrzymaniu obrotu] | str. 1217
Art. 121a. [Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu] | str. 1224
Art. 122. [Nakazanie zniszczenia produktu] | str. 1230
Art. 122a. [Wycofanie z obrotu] | str. 1234
Art. 122b. [Organ kontrolujący] | str. 1234
Art. 122c. [Uczestnicy kontroli] | str. 1239
Art. 122d. [Dokumentacja kontroli] | str. 1241
Art. 122e. [Protokół, raport] | str. 1243
Art. 122f. [Protokół pokontrolny i zastrzeżenia do protokołu] | str. 1246
Art. 122g. [Raport z inspekcji] | str. 1248
Art. 122h. [Pobranie próbek] | str. 1250
Art. 122i. [Badanie próbki, protokół] | str. 1252
Art. 122j. [Orzeczenie o wyniku badań jakościowych] | str. 1254
Art. 122k. [Książka kontroli, zalecenia] | str. 1256
Art. 123. [Książka kontroli] | str. 1259
Art. 123a. [Odesłanie] | str. 1260
Art. 123b. [Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia] | str. 1261
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str. 1263
Art. 124. [Bezprawne wprowadzenie do obrotu] | str. 1263
Art. 124a. [Bezprawne wprowadzanie do obrotu i stosowanie leku weterynaryjnego] | str. 1264
Art. 124b. [Wytwarzanie, dostarczanie lub udostępnianie produktów sfałszowanych] | str. 1265
Art. 125. [Wywarzanie, import, obrót lekami bez zezwolenia] | str. 1266
Art. 125a. [Bezprawne wytwarzanie, import, dystrybucja substancji czynnych] | str. 1267
Art. 126. [Wprowadzanie do obrotu produktu przeterminowanego] | str. 1269
Art. 126a. [Prowadzenie badań bez pozwolenia] | str. 1270
Art. 126b. [Zakaz odwróconego łańcucha] | str. 1272
Art. 127. [Brak zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi] | str. 1272
Art. 127a. [Naruszenie obowiązków przez pośrednika oraz obowiązków dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych] | str. 1276
Art. 127b. [Niedochowanie wymogów związanych z wywozem lub zbytem leków za granicę] | str. 1278
Art. 127c. [Uchylanie się od obowiązku informacyjnego] | str. 1280
Art. 127d. [Przepis kompetencyjny] | str. 1282
Art. 128. [Przekazywanie korzyści w ramach reklamy] | str. 1282
Art. 129. [Bezprawna reklama] | str. 1283
Art. 129a. [Niedozwolona reklama] | str. 1284
Art. 129b. [Zakazana reklama aptek] | str. 1284
Art. 129ba. [Zapłata kar administracyjnych] | str. 1285
Art. 129c. [Stosowanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub leków przeterminowanych] | str. 1286
Art. 129d. [Sprzedaż wysyłkowa leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta] | str. 1287
Art. 129e. [Ograniczenia w sprzedaży detalicznej leku zawierającego w składzie substancje psychoaktywne] | str. 1288
Art. 130. [Przypisywanie właściwości leczniczych] | str. 1291
Art. 131. [Przekroczenie uprawnień] | str. 1291
Art. 132. [Utrudnianie przeprowadzania kontroli] | str. 1292
Art. 132a. [Wprowadzanie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych] | str. 1293
Art. 132b. [Brak posiadania dokumentów nabycia i stosowania leku weterynaryjnego] | str. 1294
Art. 132c. [Obrót lekami weterynaryjnymi bez dokumentacji] | str. 1295
Art. 132d. [Zaniechania z zakresu pharmacovigilance] | str. 1296
Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi] | str. 1298
Art. 133. [Przepadek przedmiotu przestępstwa] | str. 1299
Art. 133a. [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu] | str. 1299
Art. 134. [Wejście ustawy w życie] 1300
Literatura | str. 1301
Akty prawne i dokumenty | str. 1307
Wykaz orzecznictwa | str. 1333
Skorowidz przedmiotowy | str. 1345
Autorzy | str. 1365