Prawo wyrobów medycznych

Wykaz skrótów   13

Rozdział I

Pojęcie wyrobu medycznego   17

1. Definicja wyrobu medycznego – przesłanki pozytywne   17

2. Definicja wyrobu medycznego – przesłanka negatywna   22

3. Inne definicje wyrobów medycznych   24

4. Obowiązki rejestracyjne a klasyfikacja produktu   26

5. Wyroby o zastosowaniu niemedycznym   26

6. Procedura z art. 4 rozporządzenia MDR – ocena kwalifikacji produktu   28

Rozdział II

Oprogramowanie jako wyrób medyczny   31

Rozdział III

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro   43

1. Obowiązki producentów wyrobów medycznych przeznaczonych… do diagnostyki in vitro   45

2. Laboratoria referencyjne UE   46

3. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro   47

4. Reguły klasyfikacji (załącznik VIII do rozporządzenia IVDR)   48

Rozdział IV

Produkty z pogranicza   67

1. Pojęcie produktów z pogranicza   67

2. Wyroby medyczne a produkty lecznicze   67

3. Produkt spełniający kryteria wyrobu medycznego i produktu leczniczego   75

4. Wyroby medyczne a produkty kosmetyczne   78

5. Wyroby medyczne a produkty biobójcze   83

6. Wyroby medyczne a środki ochrony indywidualnej   87

7. Wyroby medyczne a żywność   90

8. Wyroby medyczne a produkty ogólnego użytku   95

Rozdział V

Klasyfikacja wyrobów medycznych   99

1. Wyroby nieinwazyjne   106

2. Wyroby inwazyjne   108

3. Wyroby aktywne   113

4. Reguły specjalne   118

Rozdział VI

Dokumentacja niezbędna do wprowadzenia

wyrobu do obrotu   121

1. Deklaracja zgodności   121

2. Certyfikaty zgodności   123

3. Oznakowanie CE   126

4. Kod UDI   127

5. Weryfikowanie dokumentów   128

6. Świadectwo wolnej sprzedaży   131

Rozdział VII

Zgłoszenia i powiadomienia   133

1. Uwagi wstępne   133

2. Charakter prawny zgłoszenia   134

3. Zgłoszenia   135

4. Powiadomienia   138

5. Składanie zgłoszeń i powiadomień   139

6. Opłaty   141

7. Zmiany zgłoszeń i powiadomień   142

Rozdział VIII

Baza Eudamed   145

1. Rejestracja podmiotów w Eudamedzie   147

1.1. Podmioty obowiązane do rejestracji   147

1.2. Proces rejestracji podmiotu gospodarczego w Eudamedzie   149

1.3. Rejestracja podmiotu gospodarczego – obowiązki wynikające z ustawy   150

2. Używanie bazy Eudamed   154

2.1. Rejestracja wyrobów w Eudamedzie   154

2.2. Zarządzanie wyrobami w bazie Eudamed   157

3. Rejestry prowadzone przez URPL   158

3.1. Rejestracja dystrybutorów   158

3.2. Rejestracja producentów wyrobów na zamówienie   159

3.3. Rejestracja innych podmiotów   160

4. Wspólne zasady dla rejestrów   162

Rozdział IX

Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli…, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych   165

1. Obowiązki producentów   168

2. Obowiązki upoważnionych przedstawicieli   194

3. Obowiązki importerów wyrobów medycznych   198

4. Obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych   203

Rozdział X

Jednostki notyfikowane   209

Rozdział XI

Odpowiedzialność za wyrób medyczny   215

1. Wyrób medyczny jako produkt niebezpieczny   215

2. Strony podmiotowe odpowiedzialności za wyrób medyczny… będący produktem niebezpiecznym, czyli kto ponosi potencjalne ryzyko związane z produktem niebezpiecznym   217

2.1. Podmiot odpowiedzialny za szkodę   217

2.1.1. Zasady ogólne   217

2.1.2. Inne podmioty   218

2.2. Poszkodowany   220

3. Strona przedmiotowa odpowiedzialności – czym jest produkt niebezpieczny… i czy każdy wyrób medyczny nim jest?   222

3.1. Bezpieczeństwo produktu   224

3.2. Normalne użycie produktu   225

4. Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny   227

4.1. Zakres odpowiedzialności i zakres odszkodowania   227

4.2. Odpowiedzialność kilku podmiotów   229

4.3. Wyłączenie odpowiedzialności   232

4.4. Ograniczenie odpowiedzialności   234

5. Dochodzenie roszczeń z tytułu naprawienia szkody wyrządzonej… przez produkt niebezpieczny oraz możliwość wystąpienia z innymi roszczeniami w ramach postępowania przez poszkodowanego   235

6. Przedawnienie roszczeń   236

7. Odpowiedzialność podmiotu jak producent na podstawie przepisów… rozporządzenia MDR   237

8. Planowane zmiany przepisów odnoszące się do odpowiedzialności… za produkt niebezpieczny   238

Rozdział XII

Przygotowanie dokumentacji wyrobów medycznych   241

1. Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania   241

2. Instrukcja używania i etykieta   246

3. Procedury oceny zgodności   251

4. Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje   264

5. Ocena kliniczna wyrobów medycznych   265

6. Zarządzanie ryzykiem   275

Rozdział XIII

Nadzór nad wyrobami   281

1. Organ nadzoru   281

2. Wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko   282

3. Inny brak zgodności   284

4. Obowiązki producenta w zakresie wykazania zgodności   284

5. Stwierdzenie, że wyrób jest wyrobem medycznym   285

6. Dodatkowe zakazy określone w ustawie

o wyrobach medycznych   285

7. Naruszenie art. 7 rozporządzeń MDR i IVDR   286

8. Powiadamianie o zagrożeniu   286

9. Współpraca z organami celnymi   287

Rozdział XIV

Kontrole prowadzone przez URPL   291

1. Uwagi wstępne   291

2. Przebieg kontroli   294

2.1. Uprawnienia URPL   294

2.2. Upoważnienie do przeprowadzania kontroli   295

2.3. Zawiadomienie o zamiarze wszczęcia kontroli

i kontrola bez zawiadomienia   296

2.4. Protokół kontroli   298

3. Rozporządzenie 2019/1020   299

4. Relacja do Prawa przedsiębiorców   301

Rozdział XV

Incydenty z wyrobami medycznymi i FSCA   303

1. Postępowanie producenta po wystąpieniu incydentu   303

2. Realizacja FSCA   309

Rozdział XVI

Kary administracyjne   313

1. Uwagi wstępne   313

2. Zasady wymierzania kar pieniężnych   316

3. Postępowanie w sprawie nałożenia kary   322

4. Przegląd kar w ustawie   325

Rozdział XVII

Ochrona prawna wyrobów medycznych… – patenty, wzory przemysłowe, znaki towarowe   331

1. Uwagi wstępne   331

2. Patenty   333

3. Wzory przemysłowe   338

3.1. Definicja wzoru przemysłowego   338

3.2. Systemy ochrony wzorów przemysłowych   339

4. Znaki towarowe   340

4.1. Znaki towarowe wyrobów medycznych   340

4.2. Oznaczenia opisowe i rodzajowe   341

4.3. Terytorialność   341

Rozdział XVIII

Okresy przejściowe (art. 120 rozporządzenia MDR)   343

1. Okres przejściowy dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na gruncie rozporządzenia MDR przeklasyfikowania do klas wyższych   346

2. Okres przejściowy dla wyrobów medycznych posiadających ważne certyfikaty… wydane zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG   347

3. Procedura sell-out (art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR)… – dystrybucja wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu na podstawie okresów przejściowych   348

4. Zastosowanie wymogów rozporządzenia MDR do wyrobów medycznych… korzystających z okresów przejściowych   350

4.1. Wydłużenie ważności „starych” certyfikatów   351

4.2. Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych ze „starymi” certyfikatami   353

4.3. Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na gruncie rozporządzenia MDR przeklasyfikowania

do klas wyższych   355

4.4. Rezygnacja z tzw. klauzuli sell-off   356

4.5. Umożliwienie wprowadzania do obrotu i do używania wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną do 26.05.2026 r.   357

4.6. Zastosowanie wymogów rozporządzenia MDR do wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych   358

Rozdział XIX

Reklama wyrobów medycznych   361

1. Pojęcie reklamy wyrobów medycznych   361

2. Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy wyrobów medycznych   364

3. Zakaz reklamy wprowadzającej w błąd   364

4. Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości   366

5. Prowadzenie reklamy przez influencerów   372

6. Reklama do profesjonalistów – zabezpieczenie reklamy wyrobów… przeznaczonych dla profesjonalistów   374

7. Rozdawanie próbek wyrobów medycznych   375

8. Zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą   377

9. Zasady dotyczące odwiedzania osób wykonujących zawody medyczne… przez przedstawicieli   378

10. Organizacja konferencji, spotkań branżowych czy pokazów   379

11. Obowiązek przechowywania reklam wyrobów medycznych   379

12. Sankcje grożące za prowadzenie niezgodnej z prawem reklamy… wyrobów medycznych   380

13. Okres przejściowy dla reklam rozpowszechnianych przed 1.01.2023 r.   382

Autorzy   383