Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone przez niebezpieczny produkt medyczny

Wykaz skrótów | str. 13
Przedmowa  | str. 17
Wstęp | str. 19
Rozdział 1
Definicja producenta | str. 37

Uwagi wstępne | str. 37
Definicja działalności gospodarczej | str. 37
Producent jako przedsiębiorca | str. 39
Definicja producenta w przepisach Kodeksu cywilnego | str. 39
Definicja producenta w przepisach
dyrektywy 85/374/EWG | str. 45
Nietypowi producenci i podmioty modyfikujące | str. 46
Obowiązki producentów inne niż obowiązki informacyjne | str. 49

Rozdział 2
Obowiązki informacyjne producentów | str. 53

Uwagi wstępne | str. 53
Podmiot, na którym ciąży obowiązek udzielenia informacji | str. 54

2.1. Producent  | str. 54
2.1.1. Tajemnica przedsiębiorcy | str. 55
2.1.2. Nadzór nad formułowaniem informacji o produkcie | str. 58
2.2. Personel medyczny | str. 59
2.3. Inne podmioty niż producent i personel medyczny | str. 62

Zakres przedmiotowy obowiązków informacyjnych | str. 63

3.1. Etykietowanie | str. 64
3.2. Produkty nienadające się do etykietowania | str. 68

Podmiot, do którego kierowana jest informacja | str. 69
Prawo do żądania informacji od producenta | str. 71
Informacja o produkcie jako przesłanka wyłączająca odpowiedzialność | str. 74

Rozdział 3
Definicja produktu | str. 77

Definicja produktu w ogólności | str. 77

1.1. Rzecz ruchoma (ze szczególnym uwzględnieniem ruchomości wytworzonych przemysłowo) | str. 79
1.2. Zwierzęta (ze szczególnym uwzględnieniem transplantacji transgenicznej) | str. 82
1.3. Energia elektryczna (ze szczególnym uwzględnieniem elektroterapii) | str. 86
1.4. Dobra intelektualne (ze szczególnym uwzględnieniem programów komputerowych wykorzystywanych w medycynie) | str. 87
1.5. Usługi | str. 89

Definicja produktu niebezpiecznego | str. 90

2.1. Produkt niebezpieczny | str. 90
2.2. Produkt niebezpieczny per se | str. 95
2.3. Produkt niebezpieczny a produkt bezpieczny | str. 96
2.4. Wadliwość produktu  | str. 98

Wprowadzenie produktu do obrotu – moment kluczowy | str. 100

3.1. Definicja wprowadzenia produktu do obrotu | str. 101
3.2. Szczególny przypadek spółek dominujących i zależnych | str. 105
3.3. Szczególny przypadek produktów niewprowadzonych do obrotu (odwrócenie kryterium „utraty kontroli”) | str. 109
3.4. Znaczenie źródła finansowania wyrobów medycznych | str. 110

Ryzyko postępu/rozwoju | str. 112
Wyroby medyczne | str. 114

5.1. Cezura między wyrobem medycznym a produktami: leczniczym, biobójczym i kosmetycznym | str. 117
5.2. Kategorie wyrobów medycznych | str. 122
5.3. Wyposażenie wyrobu medycznego | str. 124

Problem wyłączenia z definicji produktu ludzkich organów, tkanek i krwi jako res extra commercium | str. 125

Rozdział 4
Poszkodowany | str. 131

Uwagi wstępne | str. 131
Definicja poszkodowanego | str. 132

2.1. Osoba fizyczna | str. 132
2.2. Osoba prawna | str. 133
2.3. Podmiot, który wszedł w posiadanie produktu niezgodnie z prawem | str. 136

Poszkodowany a konsument | str. 139
Poszkodowany a pacjent | str. 141
Dawca jako poszkodowany | str. 142
Osoby pośrednio poszkodowane | str. 143

Rozdział 5
Przesłanki odpowiedzialności – niebezpieczeństwo produktu wprowadzonego do obrotu, szkoda i związek przyczynowy | str. 147

Uwagi wstępne | str. 147
Niebezpieczeństwo produktu wprowadzonego do obrotu jako zdarzenie sprawcze | str. 148
Szkoda | str. 150

3.1. Warunek „nagłego i gwałtowanego działania przyczyny zewnętrznej” | str. 150
3.2. Cezura między szkodą a stworzeniem niebezpieczeństwa | str. 152
3.3. Szkoda na osobie | str. 154
3.3.1. Szkoda niemajątkowa | str. 156
3.3.2. Szkoda majątkowa i jej naprawienie | str. 161
3.4. Szkoda na mieniu | str. 165
3.4.1. Rzeczy przeznaczone do osobistego użytku vs. rzeczy przeznaczone do użytku profesjonalnego | str. 166
3.4.2. Nieobjęcie odszkodowaniem samego produktu niebezpiecznego | str. 171
3.4.3. Nieobjęcie odszkodowaniem szkody na mieniu o wartości nieprzekraczającej 500 euro | str. 174
3.5. Przyczynienie się poszkodowanego do powstania lub zwiększenia szkody | str. 178

Ograniczenie całkowitej odpowiedzialności producenta | str. 180
Związek przyczynowy między wadą a szkodą | str. 181
Ciężar dowodu | str. 186

Rozdział 6
Podmioty odpowiedzialne z tytułu wyrządzenia szkody | str. 189

Podmioty odpowiedzialne jak producent | str. 189

1.1. Uwagi wstępne | str. 189
1.2. Subsydiarność i solidarność odpowiedzialności | str. 191
1.3. Wytwórca materiału, surowca albo części składowej produktu | str. 193
1.4. Producent nominalny | str. 198
1.5. Importer | str. 203
1.6. Zbywca | str. 206
1.7. Upoważniony przedstawiciel | str. 215
1.8. Osoba trzecia | str. 217

Domniemanie odpowiedzialności producenta | str. 219
Wyłączenie odpowiedzialności producenta | str. 222

3.1. Uwagi wstępne | str. 222
3.2. Niewprowadzenie produktu do obrotu  | str. 224
3.3. Wprowadzenie produktu do obrotu poza zakresem działalności gospodarczej producenta | str. 225
3.4. Brak niebezpiecznych właściwości produktu w chwili wprowadzenia go do obrotu | str. 229
3.5. Niemożność przewidzenia niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia go do obrotu  | str. 233
3.6. Wynikanie niebezpiecznych właściwości produktu z zastosowania przepisów prawa | str. 238
Rozdział 7
Przedawnienie roszczeń | str. 243

Charakterystyka instytucji przedawnienia uregulowanej w tytule VI1 Kodeksu cywilnego | str. 243
Koniec biegu przedawnienia roszczeń z tytułu szkody wyrządzonej przez niebezpieczny produkt medyczny | str. 250

Rozdział 8
Inne formy odpowiedzialności odszkodowawczej | str. 257

Zakaz wyłączania i ograniczania odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny | str. 257
Dopuszczalność kompensacji szkód na podstawie innych reżimów odpowiedzialności – zbieg podstaw odpowiedzialności | str. 260
Odpowiedzialność lekarza | str. 265
Odpowiedzialność szpitala | str. 271
Odpowiedzialność szpitala za produkty medyczne w miejsce producenta | str. 274
Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej producentów produktów medycznych | str. 279

Zakończenie | str. 281
Bibliografia  | str. 301
Wykaz orzeczeń  | str. 315